Via libera della Commissione europea a ozanimod nel trattamento degli adulti con colite ulcerosa in fase attiva da moderata a severa, che hanno avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico. Lo comunica l’americana Bristol Myers Squibb (Bms), spiegando che il farmaco, da assumere per bocca una volta al giorno, è “il primo e unico modulatore orale del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P) approvato per la colite ulcerosa, e rappresenta una nuova opportunità per trattare questa malattia cronica immunomediata”.
“Con l’odierna approvazione di ozanimod per la colite ulcerosa da parte della Commissione europea, pazienti e medici hanno ora a disposizione un’opzione terapeutica orale da assumere una volta al giorno per aiutare ad affrontare questa malattia invalidante, con un profilo di efficacia e di sicurezza dimostrato e con un meccanismo di azione diverso dalle altre terapie disponibili – dichiara Jonathan Sadeh, senior vice president Immunology and Fibrosis Development, Bms – Siamo orgogliosi della nostra eredità nelle scienze transformative e nei farmaci innovativi che ci ha portato fino a questo punto, e non vediamo l’ora di poter fornire ai pazienti idonei in Europa una nuova terapia che offre un notevole sollievo dai sintomi e una remissione clinica duratura”.
“In Europa più di 3 milioni di persone sono colpite da una malattia infiammatoria intestinale come la colite ulcerosa, che rappresenta una forma problematica e spesso invalidante – afferma Luisa Avedano, Ceo European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations – Sono soddisfatta perché abbiamo a disposizione una nuova opzione terapeutica orale per i pazienti e i loro caregivers nella gestione dei sintomi di una malattia che può avere un impatto così pesante sulla qualità di vita”.
L’ok Ue – riferisce Bms in una nota – si basa sui dati dello studio di fase 3 True North, che ha valutato ozanimod rispetto a placebo come terapia di induzione e di mantenimento in adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa.
Durante l’induzione – si legge – alla settimana 10 lo studio ha soddisfatto l’endpoint primario di remissione clinica (18% ozanimod contro 6% placebo), oltre agli endpoint secondari tra cui la risposta clinica (48% versus 26%), il miglioramento endoscopico (27% versus 12%) e il miglioramento endoscopico-istologico della mucosa (13% versus 4%). Durante il mantenimento alla settimana 52 lo studio ha soddisfatto l’endpoint primario di remissione clinica (37% ozanimod contro 19% placebo) e gli endpoint secondari principali tra cui la risposta clinica (60% versus 41%), il miglioramento endoscopico (46% versus 26%), la remissione clinica libera da corticosteroidi (32% versus 17%) e il miglioramento endoscopico-istologico della mucosa (30% versus 14%). Nei pazienti trattati con ozanimod si è osservata una diminuzione del sanguinamento rettale e della frequenza delle evacuazioni già alla settimana 2. Il profilo di sicurezza globale è risultato coerente con quello conosciuto per ozanimod e per i pazienti con colite ulcerosa da moderata a severa.
“I risultati dello studio True North mostrano che ozanimod ha confermato un’efficacia significativa e durevole nei pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa, per gli endpoint multipli principali come il miglioramento clinico, la guarigione endoscopica e delle mucose e la remissione clinica – commenta Silvio Danese, direttore Gastroenterologia ed Endoscopia, Irccs ospedale San Raffaele e Università Vita-Salute San Raffaele di Milano – I risultati relativi al miglioramento endoscopico e alla remissione istologica sono particolarmente importanti perché sono molto difficili da raggiungere e indicano che ozanimod ha il potenziale per diventare un’opzione terapeutica efficace e sicura per i medici che curano i pazienti adulti con questa malattia cronica e grave”.
