(Adnkronos) – Passo avanti per Gsk “verso l’obiettivo di fornire il primo vaccino per aiutare a proteggere gli anziani dalla malattia da virus respiratorio sinciziale” Rsv. Dopo la comunicazione di ieri da parte dell’Agenzia europea del farmaco Ema, oggi anche il gruppo farmaceutico britannico annuncia che “il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) ha adottato all’unanimità un parere positivo raccomandando l’approvazione del candidato vaccino contro l’Rsv di Gsk per la prevenzione della malattia del basso tratto respiratorio (Lrtd) causata da Rsv negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Questa è la prima volta che un candidato vaccino Rsv per adulti ottiene un parere positivo, uno degli ultimi passaggi nella procedura di autorizzazione all’immissione in commercio” Aic “prima dell’approvazione da parte della Commissione europea”, sottolinea l’azienda. La decisione finale dell’Ue sull’Aic è “prevista entro luglio 2023”, informa Gsk.
“Non ci sono vaccini Rsv o trattamenti specifici attualmente disponibili per gli anziani”, precisa Gsk, ricordando che “l’Rsv causa ogni anno in Europa oltre 270mila ricoveri e circa 20mila decessi in ospedale negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Se approvato”, dunque, “il candidato di Gsk ha il potenziale per essere il primo vaccino disponibile per aiutare a proteggere gli anziani dalla malattia da Rsv”. Il prodotto è in fase di revisione normativa anche da parte della Fda statunitense, del ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese e di diverse altre agenzie di regolamentazione, con decisioni previste nel 2023. Ulteriori richieste regolatorie sono previste durante l’anno, si legge in una nota di Gsk.
La domanda di Aic avanzata all’Ema – evidenzia il gruppo – è stata esaminata in fase di valutazione accelerata, la procedura seguita per i prodotti ritenuti dal Chpm di grande interesse per la salute pubblica e l’innovazione terapeutica. L’opinione positiva del comitato tecnico è supportata dai dati dello studio pivotale di fase 3 sull’efficacia del vaccino AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus). Nello studio, il prodotto ha mostrato l’82,6% di efficacia complessiva del vaccino contro Rsv-Lrtd negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, raggiungendo l’endpoint primario. L’efficacia è stata del 94,6% negli anziani con almeno una condizione medica sottostante di interesse come alcune condizioni cardiorespiratorie ed endocrino-metaboliche. Il vaccino è stato generalmente ben tollerato, con un profilo di sicurezza accettabile. Gli eventi avversi sollecitati più frequentemente osservati – generalmente da lievi a moderati e transitori – sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia, cefalea e artralgia.
Il candidato vaccino anti-Rsv di Gsk per adulti anziani – descrive la nota – contiene un antigene ricombinante della subunità Rsv prefusion F glicoproteina (RSVPreF3), combinato con l’adiuvante AS01E proprietario dell’azienda. Il sistema adiuvante AS01 contiene l’adiuvante QS-21 STIMULON concesso in licenza da Antigenics Inc, una consociata interamente controllata da Agenus Inc.
“E’ stata completamente reclutata una sperimentazione clinica – comunica ancora l’azienda – che mira a espandere la popolazione che può beneficiare della vaccinazione Rsv negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, compresi i partecipanti con comorbidità sottostanti. I risultati sono attesi nel 2023, insieme a ulteriori risultati dello studio di efficacia di fase 3 AReSVi-006 e dello studio di immunogenicità AReSVi-004. Questi studi continuano a valutare un programma di rivaccinazione annuale e la protezione/immunogenicità per più stagioni dopo una dose del candidato vaccino Rsv. Nel primo semestre del 2023 sono attesi anche i risultati di due ulteriori studi di co-somministrazione con vaccino antinfluenzale”.
