“Possibili legami tra il vaccino anti Covid e casi molto rari di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse, ma i benefici superano di gran lunga i rischi di effetti collaterali“: è con le stesse parole usate per AstraZeneca che l’Ema dà il via libero al vaccino Johnson&Johnson.
Nella riunione odierna, il comitato per la sicurezza (Prac) ha concluso che nel bugiardino del vaccino Janssen dovrà essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. “Questi eventi vanno elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino”: la cosiddetta trombocitopenia indotta da vaccino.
“C’è un’associazione forte e chiara tra la vaccinazione” col siero di Johnson & Johnson ed i casi molto rari di trombosi cerebrale. Lo ha chiarito la presidente della commissione di farmacovigilanza dell’Ema, Sabine Straus ad una domanda durante la conferenza stampa.
“Gli individui devono chiedere cure mediche urgenti se hanno uno dei seguenti sintomi nelle tre settimane successive alla somministrazione del vaccino Janssen – ha precisato Ema: fiato corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, persistente dolore addominale, sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente, o vista offuscata, minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione”.
Su oltre 7 milioni di persone che avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Stati Uniti, sono stati registrati otto casi di trombosi, una con esito fatale. “Tutti gli eventi rari di trombosi cerebrale si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione con il siero di Johnson & Johnson, la maggioranza nelle donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati” scrive l’Ema che ha deciso pertanto di non porre limitazioni all’uso del vaccino.
Il Prac ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento. I casi esaminati erano molto simili a quelli che si erano sviluppati con AstraZeneca.
Lo stop era arrivato il 13 aprile quando FDA americana aveva annunciato la pausa temporanea della somministrazione del siero dopo la segnalazione di 6 casi di trombosi verificatisi in altrettanti soggetti femminili di età compresa tra i 18 e i 48 anni su circa 7 milioni di dosi somministrate negli Stati Uniti.
Via libera quindi, e come per AstraZeneca, nessuna limitazione sulla fascia d’età per il suo utilizzo.
Con il responso positivo di Ema e Aifa sull’utilizzo del vaccino Johnson & Johnson, la struttura Commisariale per l’Emergenza è pronta ad assegnare nelle varie regioni, già da domani, le 184mila dosi già a Pratica di Mare. Complessivamente sono 4,2 milioni le dosi di vaccino J&J destinate all’Italia.
