(Adnkronos) – Era il 22 febbraio quando il virologo Giorgio Palù, da appena un paio di settimane confermato alla presidenza della nuova Aifa, sbatteva la porta dell’Agenzia italiana del farmaco dimettendosi fra le polemiche. E’ passato quasi un mese e il sostituto ancora manca. Tanti rumor, ma di fatto nessun nome. Perché? Quale figura si sta cercando? E dove? Guido Rasi, professore di microbiologia all’università di Roma Tor Vergata, già direttore generale dell’ente regolatorio nazionale e per due volte direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco Ema, interpellato dall’Adnkronos Salute traccia un identikit del presidente ideale per l’Aifa e invita a far presto: “Non c’è bisogno di uno scienziato da Nobel”, un super accademico, spiega. “Serve piuttosto una persona con un solidissimo background farmaceutico-regolatorio e una consuetudine assoluta con l’inglese”. E “serve subito”, ammonisce Rasi, perché in Europa i dossier ‘caldi’ sono tanti e “l’Italia deve poter pesare ai tavoli internazionali”.
“Indubbiamente – premette l’esperto – ha sorpreso tutti il comportamento di Palù, imprevedibile e forse anche non molto responsabile, considerando che credo sapesse fin dall’inizio come stavano le cose”. Detto questo, guardando al futuro, chi ‘salverà’ l’Aifa? “Il mio personale parere – risponde Rasi – è che il ruolo di presidente Aifa, soprattutto per come lo ha disegnato la riforma dell’agenzia, richieda un profilo molto specifico per un lavoro altrettanto specifico. Sicuramente una competenza clinica sarebbe molto utile, però bisogna focalizzarsi più sul lavoro che il presidente Aifa è chiamato a fare quotidianamente”.
Qual è? “La determinazione del rapporto beneficio-rischio dei nuovi farmaci la fa l’Ema”, ricorda l’ex direttore, quindi questo lavoro all’Aifa è ‘risparmiato’. Il presidente entra in gioco “dopo che la Cse”, la nuova Commissione unica scientifica ed economica, “ha valutato l’opportunità dell’entrata in commercio di un farmaco sul territorio nazionale, se rimborsarlo, quale tipo di rimborso dargli e quali indicazioni fornire per il suo impiego nella pratica clinica. L’ultimo check”, la parola finale, “spetta al Consiglio di amministrazione e al suo presidente”. E in un Cda in cui “tutti sono nuovi, bravi ma inesperti della materia, almeno il presidente deve esserlo. Deve essere una guida”, sostiene l’ex Dg. Di più: “E’ chiamato ad agire anche sviluppando una visione strategica” su questioni molto tecniche. Rasi fa degli esempi: “Gli toccherà valutare se la definizione di innovazione vigente sia ancora attuale; preparare una strategia per le terapie avanzate, che non abbiamo; capire se la Legge 648, che norma fra le altre cose l’uso compassionevole dei farmaci, vada ancora bene”.
Un requisito chiave su cui insiste il docente di Tor Vergata è la competenza linguistica. Il presidente dell’Aifa “deve essere una persona che abbia un’assoluta dimestichezza con l’inglese e che lo parli correntemente, perché il rappresentante legale di Aifa siede nel Cda di Ema e questo è strategico”, precisa Rasi che sul tema si toglie qualche ‘sassolino’ dalla scarpa: “Gli ultimi tre direttori generali” in Europa “non ci sono andati o non ci andavano quasi mai, e questo ha prodotto un danno molto grosso perché molte normative fondamentali sono state scritte o impostate senza che l’Aifa abbia avuto una gran voce in capitolo. Dossier chiave, su cui sarebbe stato bene che l’Italia pesasse invece di trovarsi a ‘rincorrere’ disposizioni magari più convenienti per altri Paesi, mentre il nostro era assente al tavolo delle trattative”.
Ecco perché la figura che l’esperto ha in mente “deve conoscere molto bene l’argomento tecnico-regolatorio e avere grande familiarità con il network europeo, perché in questo anno avremo la nuova legge farmaceutica, la riforma dell’Ema, il regolamento sulla valutazione clinica congiunta Jca”, elenca Rasi. “Il presidente Aifa dovrà essere presente – avverte – e portare posizioni italiane molto chiare, molto nette e molto ben elaborate”. In definitiva “non serve uno scienziato da Nobel, un teorico magari bravissimo, ma senza esperienza del mondo regolatorio e delle leggi farmaceutiche internazionali. Serve un tecnico con un’esperienza scientifica-regolatoria inattaccabile – ribadisce – che sia persona rispettata o che si fa rispettare in Europa. Idealmente qualcuno che è già stato in Aifa o che ci sta attualmente, oppure che abbia lavorato a stretto contatto con i comitati Aifa”. Insomma “una persona dell’ambiente”.
Uomo o donna come le ultime indiscrezioni facevano sperare? “Io di donne veramente brave, che corrispondono bene alla descrizione che ho fatto – replica l’ex numero uno dell’Ema – ne conosco tante. Se troviamo la figura giusta in una donna, sarebbe ovviamente un bel segnale. Però l’Aifa, che in ogni caso ha al suo interno tante dirigenti di grandissimo livello – chiosa Rasi – ha bisogno di una guida adeguata a prescindere dal genere. Il profilo giusto, in tempi molto rapidi”.
