“Questo accordo con la Commissione europea rappresenta un passo avanti cruciale per il trattamento dei casi di Covid-19 negli Stati membri dell’Ue partecipanti, poiché consente l’accesso a sotrovimab ai pazienti ad alto rischio che hanno contratto il virus”. George Katzourakis, Senior Vice President Europe di GlaxoSmithKline (Gsk), commenta così l’accordo di appalto congiunto firmato dalla multinazionale britannica e dall’americana Vir Biotechnology con la Commissione Europea per fornire fino a 220mila dosi di sotrovimab, anticorpo monoclonale sperimentale anti Sars-CoV-2 a dose singola per il trattamento di adulti e adolescenti (di 12 anni o più e con un peso di almeno 40 kg) con Covid-19, che non richiedono supplementazione di ossigeno e sono a rischio di progredire verso forme gravi di malattia.
“Mentre il panorama Covid-19 continua a evolversi e affrontiamo nuove sfide, come la variante Delta che si sta diffondendo in tutto il mondo, rimane un urgente bisogno di opzioni di trattamento per aiutare coloro che si ammalano a evitare potenzialmente il ricovero in ospedale o la morte”, sottolinea Katzourakis. Concorda George Scangos, amministratore delegato di Vir: “Rimane molto chiaro che sono necessarie ulteriori opzioni di trattamento per affrontare pienamente il bilancio di questa pandemia. Questo accordo riconosce che i trattamenti con anticorpi monoclonali per coloro che vengono infettati sono essenziali e siamo lieti che gli operatori sanitari europei e i loro pazienti abbiano ora accesso a sotrovimab”.
“In particolare – evidenzia – il fatto che sotrovimab sia stato progettato fin dall’inizio per mantenere l’attività contro l’evoluzione di questo virus, e abbia dimostrato in vitro la sua capacità di mantenere l’attività contro le varianti circolanti testate di preoccupazione e interesse, tra cui Delta e Lambda, ne sottolinea il ruolo critico nella lotta al Covid-19”.
L’accordo sugli appalti congiunti – spiega una nota congiunta Gsk-Vir – consente agli Stati membri dell’Unione Europea partecipanti di acquistare rapidamente sotrovimab, previa autorizzazione di emergenza locale o autorizzazione a livello dell’Ue, per il trattamento di pazienti Covid-19 ad alto rischio che potrebbero beneficiare di un trattamento precoce con sotrovimab. Questa azione segue il parere positivo emesso dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco Ema, che può essere preso in considerazione dalle autorità nazionali negli Stati membri Ue quando si prendono decisioni basate sull’evidenza sull’uso precoce del medicinale prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic).
Sotrovimab – ricordano le due società – è incluso nel portafoglio della Commissione Europea relativo a promettenti terapie candidate anti-Covid. Inoltre, la documentazione a supporto della prossima domanda di Aic per sotrovimab è in fase di revisione regolamentare continua con l’Ema. Sotrovimab ha ottenuto in maggio l’autorizzazione all’uso di emergenza dall’americana Fda. Il farmaco è stato approvato per l’uso di emergenza anche in Bahrain, Kuwait, Qatar, Singapore ed Emirati Arabi Uniti.
A giugno Gsk e Vir hanno annunciato i risultati completi di conferma per lo studio di fase clinica 3 Comet-Ice, che ha portato a una riduzione del 79% dei ricoveri per più di 24 ore o del decesso per qualsiasi causa dal giorno 29 rispetto al placebo, raggiungendo l’endpoint primario del trial. Ancora, dati in vitro aggiornati pubblicati sulla piattaforma pre-print ‘bioRxiv’ dimostrano che sotrovimab mantiene l’attività contro le varianti attualmente in circolazione, di preoccupazione e interesse, del coronavirus pandemico, tra cui Alfa (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Delta (B.1.617.2), Epsilon (B.1.427/B.1.429), Gamma (P.1), Iota (B.1.526), Kappa (B.1.617.1) e Lambda (C.37) – elenca la nota – nonché per le nuove varianti di Bristol (B.1.1.7+E484K) e Camerun (B.1.619), che codificano per entrambe le mutazioni N440K e E484K che possono portare a una ridotta attività per altri anticorpi monoclonali neutralizzanti anti Sars-CoV-2.
