(Adnkronos) – Merck, azienda leader in ambito scientifico e tecnologico, ha presentato i dati aggiornati sull’efficacia e la sicurezza a lungo termine di evobrutinib, che continuano a mostrare un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole, in linea con quanto osservato in precedenza nel periodo in doppio cieco (Dbp) degli studi clinici. Tali dati – riporta una nota – presentati all’Americas committee for treatment and research in multiple sclerosis – Actrims Forum (23-25 febbraio 2023), continuano a dimostrare il beneficio del trattamento a quattro anni nella riduzione del tasso annualizzato di ricaduta (Arr – Annualized Relapse Rate) nelle persone con Sclerosi multipla recidivante.
I dati dello studio di estensione in aperto (Ole – Open-Label Extension) di Fase II, attualmente in corso, con evobrutinib – prosegue la nota – hanno dimostrato che i benefici del trattamento sono stati mantenuti per quattro anni, senza nuovi segnali relativi alla sicurezza. I dati aggregati alla settimana 228 dell’Ole, per tutti i pazienti dei gruppi di dosaggio originali del Dbp, hanno mostrato un Arr pari a 0,13, con un’ulteriore riduzione da 0,19 a 0,10 osservata nel periodo successivo al passaggio da evobrutinib 75 mg una volta al giorno a evobrutinib 75 mg due volte al giorno. Per coloro che ricevevano 75 mg due volte al giorno nel Dbp, l’Arr era di 0,11 alla fine di questo periodo e di 0,12 alla settimana 228 dell’Ole. Questi dati supportano ulteriormente il dosaggio due volte al giorno, attualmente in esame negli studi clinici di fase III.
Complessivamente, gli eventi avversi emersi dal trattamento sono stati lievi/moderati nell’Ole, con il 3,3% (7) dei pazienti con sclerosi multipla recidivante che ha sperimentato un Teae grave. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza ed evobrutinib ha continuato a mostrare una tollerabilità costante fino a quattro anni di trattamento. Inoltre, non è stato neppure osservato un aumento dose-dipendente degli eventi avversi nei pazienti che sono passati a evobrutinib 75 mg due volte al giorno.
“I pazienti affetti da sclerosi multipla hanno bisogno di opzioni terapeutiche sia per le recidive sia per la progressione della malattia indipendente dalle ricadute – dichiara Jan Klatt, Senior Vice President, Head of Development Unit Neurology & Immunology di Merck -. Questi nuovi dati a lungo termine integrano quelli presentati in precedenza, che dimostrano l’impatto di evobrutinib su nuovi marcatori indicativi di progressione indipendente dalla ricaduta, come le lesioni a lenta espansione. Nel loro complesso, questi dati evidenziano il potenziale di evobrutinib nel fornire un’opzione sicura e altamente efficace per le persone affette da Sclerosi multipla recidivante. Siamo impazienti di presentare prossimamente i risultati dettagliati dei nostri studi clinici di fase III, che hanno completato l’arruolamento”.
All’Actrims sono stati, inoltre, presentati i dati che includono le analisi dello studio Clarify-Ma, che dimostrano il potenziale di cladribina compresse, nel migliorare in modo rilevante gli esiti nelle persone affette da Smr. I pazienti che hanno partecipato al trial hanno mantenuto la loro occupazione lavorativa nel corso dei due anni dello studio – che includevano la pandemia di Covid-19 – con il 43,4% (209) dei pazienti occupati a tempo pieno al mese 24, rispetto al 47,5% (229) al basale. La funzione cognitiva – conclude la nota – è rimasta stabile nei due anni di trattamento, ed è stata valutata al basale, a 12 e a 24 mesi, attraverso la batteria di Test Bicams (Brief International Cognitive Assessment for MS), che contiene test di velocità di elaborazione mentale e memoria.
