(Adnkronos) – Dopo le formulazioni sottocutanee, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha recentemente riconosciuto la rimborsabilità di eptinezumab, primo anticorpo monoclonale anti-Cgrp (peptide correlato al gene della calcitonina) a somministrazione endovenosa per la profilassi dell’emicrania nei pazienti adulti. Questa nuova formulazione “presenta alcune rilevanti specificità: permette una somministrazione in 30 minuti, 4 volte all’anno, ovvero una ogni 3 mesi (12 settimane)”. Lo sottolinea Piero Barbanti, direttore dell’Unità per la cura e la ricerca su Cefalee e Dolore, Irccs San Raffaele Roma, professore associato di Neurologia, Università San Raffaele, Roma e presidente dell’Associazione italiana per la lotta contro le cefalee (Aic), intervenuto all’evento ‘Emicrania: nuove prospettive per il paziente tra innovazione, ricerca e opportunità normative’, organizzato da Lundbeck Italia oggi a Roma.
La nuova formulazione “ha una particolare rapidità di insorgenza dell’effetto profilattico – evidenzia il neurologo – correlabile al peculiare profilo farmacocinetico dovuto alla via di somministrazione endovenosa, e un effetto preventivo sostenuto nel tempo. La sua efficacia preventiva è stata provata sia per l’emicrania episodica che cronica, in presenza o meno di uso eccessivo di analgesici e di fallimenti di precedenti terapie antiemicraniche preventive”. Inoltre, “il favorevole profilo di tollerabilità e sicurezza di eptinezumab – aggiunge Barbanti – è stato provato anche nel lungo termine, come mostrano i dati, fino a 2 anni dall’inizio del trattamento”.
Secondo i dati dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), “l’emicrania – rimarca Paolo Calabresi, direttore dell’Uoc Neurologia, professore ordinario dell’Istituto di Neurologia, Fondazione Policlinico Gemelli Irccs e past president della Società italiana studio cefalee (Sisc) – rappresenta la terza patologia più frequente e la seconda più disabilitante. Colpisce circa il 14-15% degli adulti con una prevalenza 3 volte maggiore nelle donne e anche le fasce più giovani. Nonostante il suo impatto sia elevatissimo da ogni punto di vista (umano, sociale ed economico), ancora oggi viene definita patologia invisibile”.
La fisiopatologia dell’emicrania è complessa. “Tuttavia – precisa Alessandro Padovani, professore ordinario di Neurologia dell’Università di Brescia e presidente eletto della Società italiana di neurologia (Sin) – è ormai chiaro il ruolo centrale dell’attivazione delle vie trigemino-vascolari, che provoca il rilascio di sostanze vasodilatatrici, proinfiammatorie e neuropeptidi divenuti i target principali nel trattamento della patologia. Infatti, negli ultimi anni sono stati sviluppati farmaci che agiscono sul peptide Cgpr. Gli anticorpi monoclonali e i gepanti neutralizzano il Cgpr oppure bloccano il suo recettore e, di conseguenza, agiscono antagonizzando un meccanismo centrale nella patogenesi dell’emicrania. Grazie a questi farmaci e all’utilizzo della tossina botulinica, si è aperta una nuova era nel campo delle cefalee, creando le condizioni per trattamenti precisi e personalizzati per la prevenzione dell’emicrania, con miglioramento dell’efficacia e del profilo di sicurezza e tollerabilità”.
L’emicrania episodica – ricorda una nota – è una malattia neurologica ad alto rischio di cronicizzazione se non curata in modo adeguato. Quando poi si presenta in forma cronica comporta grave disabilità, elevati costi e rischio di uso eccessivo di farmaci sintomatici. “Le conseguenze della terapia inadeguata, evidenziate dal Registro italiano dell’emicrania – precisa Barbanti – sono nomadismo sanitario; visite specialistiche frequenti, ma inutili (una media di 18 specialisti diversi per chi abbia almeno 25 giorni di emicrania al mese); esami diagnostici non necessari o erronei nel 95% dei casi, di cui 8-9 volte su 10 a carico del Servizio sanitario nazionale”.
In questo scenario, l’Italia ha fatto un importante passo avanti con la Legge 81/2020, che ha riconosciuto la cefalea primaria cronica come malattia sociale. “La cefalea – afferma Lara Merighi, coordinatrice nazionale di Al.Ce. Group Italia Cirna Foundation Onlus – condiziona, spesso dalla tenera età, la vita di chi ne soffre. Ancora oggi, però, a distanza di 3 anni dalla legge si aspettano in media 8 mesi per una visita con un esperto e c’è un bisogno terapeutico insoddisfatto e una forte disparità di accesso tra i pazienti, a causa dei pochi centri di riferimento” e di una “carenza di organico” che aggrava “la mobilità sanitaria intra-regionale”.
L’emicrania – prosegue la nota – è associata a un maggiore onere economico globale dovuto alla perdita di produttività lavorativa e all’aumento delle spese sanitarie. “Guardando all’Italia – riferisce Francesco Saverio Mennini, Research Director Eehta del Ceis, Facoltà di Economia, Università degli Studi di Roma Tor Vergata e presidente della Società italiana di Health Technology Assessment (Sihta) – i dati di letteratura stimano un costo annuo complessivo per paziente equivalente a circa 11.300 euro, più alto rispetto a pazienti con diabete (circa 8.300) o di pazienti con insufficienza renale cronica (7.000-9.600 euro). Il costo diretto annuale di chi ha la forma cronica è 4,8 volte superiore a quello di chi ne soffre in modo episodico (2.037 contro 427 euro). Le giornate di ridotta capacità produttiva incidono per il 64,6% sul totale dei costi indiretti”.
“Siamo orgogliosi – commenta Tiziana Mele, amministratore delegato Lundbeck Italia – di poter offrire ai pazienti una nuova soluzione terapeutica ora disponibile in Italia e frutto dell’instancabile impegno di Lundbeck nella ricerca nel campo delle neuroscienze. Vogliamo però essere al fianco di queste persone e dei loro cari a 360 gradi, e per questo supportiamo campagne di sensibilizzazione e forniamo servizi e strumenti a supporto del percorso terapeutico” come il “Patient Support Program per pazienti in terapia con eptinezumab, un progetto pilota che vedrà inizialmente coinvolti i centri cefalee della Lombardia. Sviluppato con il supporto di un board di clinici, psicologi, rappresentanti di associazioni pazienti, è volto ad aumentare l’empowerment delle persone con emicrania attraverso un percorso di counseling”.
