(Adnkronos) – Il gruppo farmaceutico svizzero Novartis annuncia il via libera Ue alla prima terapia di precisione con radioligando per il trattamento delle forme più difficili di tumore della prostata. La Commissione europea ha infatti approvato Pluvicto* (Lutezio vipivotide tetraxetan) in associazione a terapia di deprivazione androgenica (Adt), con o senza inibizione della via del recettore degli androgeni (Ar), per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCrpc), progressivo e positivo all’antigene di membrana specifico della prostata (Psma). Questi pazienti erano già stati trattati con inibitore della via dell’Ar e chemioterapia a base di taxani. L’ok della Commissione fa seguito al parere positivo espresso in ottobre dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea del farmaco Ema ed è applicabile a tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea, oltre a Islanda, Norvegia, Irlanda del Nord e Liechtenstein.
L’approvazione Ce – spiega Novartis – è stata concessa sulla base dei risultati dello studio registrativo di fase III Vision, nel corso del quale i partecipanti, precedentemente trattati con inibizione della via Ar e chemioterapia a base di taxani, che avevano ricevuto Lutezio vipivotide tetraxetan più il miglior standard di cura (Bsoc) hanno mostrato una riduzione del 38% del rischio di morte e una riduzione statisticamente significativa (-60%) del rischio di progressione radiografica della malattia o di morte (rPfs), rispetto al solo Bsoc. Circa un terzo (30%) dei pazienti con malattia valutabile al basale ha dimostrato una risposta obiettiva con Lutezio vipivotide tetraxetan più Bsoc, rispetto al 2% nel braccio con il solo Bsoc.
“Il trattamento con radioligandi apre nuove prospettive in termini di cura per un tumore, quello alla prostata, tra i più diffusi in tutto il mondo – afferma Sergio Bracarda, presidente Siuro – E’ rilevante sottolineare che si tratta di un meccanismo d’azione completamente nuovo, che combina un radioisotopo a una molecola in grado di riconoscere e legarsi a un recettore espresso sulle cellule tumorali e in grado di superare resistenze sia innate che indotte dai trattamenti precedentemente effettuati, dimostrando al contempo un vantaggio significativo in termini di sopravvivenza”.
“Più dell’80% dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico esprimono l’antigene di membrana specifico della prostata bersaglio terapeutico per la terapia con Lutezio vipivotide tetraxetan – sottolinea Marcello Tucci, direttore della Struttura di Oncologia dell’Asl di Asti – Prossimamente, a seguito del completamento dell’iter di prezzo e rimborso, questi pazienti potranno beneficiare anche in Italia di questa valida opzione di trattamento”.
“L’approvazione di Lutezio vipivotide tetraxetan, la prima terapia mirata con radioligandi, da parte della Commissione europea – dichiara Valentino Confalone, Country President di Novartis Italia – rappresenta un traguardo significativo per i pazienti con tumore alla prostata avanzato e metastatizzato, che fino ad oggi avevano un numero limitato di trattamenti in questo stadio di malattia. Siamo orgogliosi come Novartis di contribuire a reimmaginare le prospettive di cura dei pazienti con cancro alla prostata e ci auguriamo di poterla rendere presto disponibile ai pazienti italiani”. Ulteriori studi di fase III sono attualmente in corso, evidenzia Novartis, al fine di valutare Lutezio vipivotide tetraxetan per il trattamento nelle prime fasi del carcinoma prostatico metastatico. La compagnia basilese sta sviluppando un ampio portfolio di terapie con radioligandi per il trattamento dei tumori – si legge in una nota – e sta investendo in capacità produttiva per soddisfare la crescente domanda di trattamento a livello globale.
Nel 2020 in Europa si sono verificati circa 473.300 casi di carcinoma prostatico, con 108mila decessi correlati alla malattia – ricorda Novartis – I pazienti con carcinoma prostatico metastatico hanno circa tre probabilità su 10 di sopravvivere a 5 anni, il che indica un elevato bisogno insoddisfatto di nuove opzioni terapeutiche mirate. La multinazionale renana è impegnata a rispondere a questa esigenza ridisegnando la cura del cancro mediante la terapia con radioligandi e la medicina di precisione, con l’obiettivo di ridurre il carico di malattia globale, prolungare la vita dei pazienti con tumore alla prostata ed elevare gli attuali standard di cura.
