(Adnkronos) – Il Comitato per i medicinali per Uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha emesso parere positivo, raccomandando l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea di bimekizumab per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva (axSpa) – sia nella forma non radiografica che radiografica, nota come spondilite anchilosante – e di adulti con artrite psoriasica attiva (Psa). Se approvate dalla Commissione europea, queste sarebbero la seconda e la terza indicazione in Ue per l’anticorpo monoclonale, dopo l’approvazione iniziale, nell’agosto 2021, per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica. Lo comunica, in una nota, la farmaceutica Ucb.
”Il parere positivo del Chmp per due nuove indicazioni di bimekizumab in Europa – afferma Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions Head di Ucb Us – è un passo significativo verso il nostro obiettivo di offrire ai pazienti opzioni terapeutiche differenziate. Se approvato, bimekizumab sarebbe il primo trattamento per l’artrite psoriasica e la spondiloartrite assiale che inibisce l’IL-17F oltre all’IL-17A. I risultati positivi dei quattro studi clinici di Fase 3 nella Psa e nell’axSpa hanno dimostrato che il trattamento con bimekizumab ha portato a livelli di risposta elevati, rapidi e duraturi”.
Bimekizumab – spiega la nota aziendale – è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, progettato per inibire selettivamente sia l’interleuchina 17A (IL-17A) che l’interleuchina 17F (IL-17F), due citochine chiave che guidano i processi infiammatori La raccomandazione del Chmp è supportata dai dati di quattro studi di Fase 3 che hanno valutato bimekizumab nell’artrite psoriasica attiva (Be Complete e Be Optimal) e nella spondiloartrite assiale attiva (Be Mobile 1 e Be Mobile 2). Nell’artrite psoriasica attiva in associazione con metotrexato, per il trattamento di adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono stati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici, i due studi (Be Complete e Be Optimal) recentemente pubblicati su The Lancet, hanno raggiunto l’endpoint primario e tutti gli endpoint secondari classificati con significatività statistica alla settimana 16. I dati a lungo termine di Be Optimal hanno dimostrato che bimekizumab ha dato risposte mantenute nel tempo fino alla settimana 52.
Per quanto riguarda la spondiloartrite assiale attiva il Chmp ha raccomandato l’approvazione di bimekizumab per il trattamento di adulti con segni oggettivi di infiammazione – indicati dall’innalzamento della proteina C-reattiva e/o dalla risonanza magnetica – che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei e per il trattamento di adulti con spondilite anchilosante attiva che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti alla terapia convenzionale. Il parere positivo si fonda sui dati degli studi di fase 3 Be Mobile 1 e Be Mobile 2, recentemente pubblicati sugli Annals of the Rheumatic Diseases, che hanno raggiunto l’endpoint primario e tutti gli endpoint secondari, classificati con significatività statistica alla settimana 16. I dati a lungo termine di entrambi gli studi hanno dimostrato che bimekizumab ha dato risposte sostenute fino alla settimana 52.
In tutti i trial i dati di sicurezza sono risultati coerenti con gli studi precedenti, senza manifestare nuovi segnali di sicurezza. Sulla base di questo primo via libera, la Ce prenderà una decisione definitiva per queste nuove indicazioni entro due mesi circa. L’Autorizzazione all’immissione in commercio sarà valida in tutti gli Stati membri dell’Unione europea, oltre a Islanda, Norvegia, Irlanda del Nord e Liechtenstein.
L’artrite psoriasica – specifica la nota – è una condizione infiammatoria sistemica, cronica ed eterogenea, che colpisce sia le articolazioni che la pelle, con una prevalenza compresa tra lo 0,02% e lo 0,25% della popolazione e tra il 6% e il 41% dei pazienti con psoriasi. I sintomi includono dolore e rigidità articolare, placche cutanee, dita dei piedi e delle mani gonfie (dattilite) e infiammazione dei punti in cui i tendini o i legamenti si inseriscono nell’osso (entesite). La spondiloartrite assiale (axSpa) è una malattia infiammatoria cronica, immuno-mediata dolorosa che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni che collegano il bacino e la parte inferiore della colonna stessa (articolazioni sacroiliache). Il sintomo principale della axSpa nella maggior parte dei pazienti è il dolore infiammatorio alla schiena, che migliora con l’esercizio fisico, ma non con il riposo. Altre caratteristiche cliniche comuni includono spesso uveite anteriore, entesite, artrite periferica, psoriasi, malattia infiammatoria intestinale e dattilite. La prevalenza complessiva della axSpa – conclude la nota – è compresa tra lo 0,3% e l’1,4% degli adulti. L’esordio avviene solitamente prima dei 45 anni.
