La Commissione europea ha concesso l’Autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per sotorasib (Lumykras*), inibitore di KRASG12C first-in-class, nel trattamento di pazienti adulti affetti da cancro del polmone
non a piccole cellule (Nsclc) in stadio avanzato con mutazione KRASG12C e in progressione dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica. L’autorizzazione completa per questa indicazione è subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi confirmatori, precisa l’azienda americana Amgen.
Il cancro del polmone non a piccole cellule – ricorda la compagnia in una nota – rappresenta circa l’84% dei 2,2 milioni di nuove diagnosi di carcinoma polmonare individuate ogni anno a livello globale, inclusi i circa 400mila nuovi casi in Europa. In Italia il tumore al polmone è la seconda neoplasia più frequente negli uomini (14%) e la terza nelle donne (7%), con circa 41mila nuovi casi stimati nel 2020. La mutazione KRASG12C è una delle più frequenti nel Nsclc ed è presente in circa il 13-15% dei pazienti europei colpiti da Nsclc non squamoso. Con il via libera Ue, e in funzione delle procedure di rimborso locali, i medici di tutti i Paesi membri dell’Unione, oltre a Norvegia, Islanda e Liechtenstein, potranno mettere a disposizione il farmaco ai pazienti ritenuti idonei.
“L’approvazione di sotorasib, prima e unica terapia mirata per Nsclc con mutazione KRASG12C di provata efficacia, potrà garantire un migliore trattamento di tutti i pazienti europei affetti da questa forma di tumore notoriamente difficile da curare – dichiara David M. Reese, vicepresidente esecutivo Ricerca e Sviluppo di Amgen – La storica scoperta scientifica di Amgen ha permesso ai ricercatori di far avanzare nella pratica clinica il primo inibitore di KRASG12C, un’innovazione cruciale che desideriamo rendere disponibile al maggior numero di pazienti in tutto il mondo”.
La decisione Ue – dettaglia la nota – fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzie europea del farmaco Ema e si basa sui risultati dello studio di fase 2 CodeBreaK 100 nel Nsclc. Si tratta della più ampia sperimentazione clinica condotta finora su pazienti con mutazione KRASG12C. Sotorasib 960 mg, in monosomministrazione giornaliera per via orale, ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva del 37,1%e una durata mediana della risposta di 11,1 mesi.
Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea (34%), nausea (25%) e stanchezza (21%). Quelle gravi (di grado ≥3) più comuni sono state: aumento del livello di alanina aminotransferasi (Alt, 5%), aumento di aspartato aminotransferasi (Ast, 4%) e diarrea (4%).
