La Commissione europea (Ce) ha autorizzato Arexvy – vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (Rsv), adiuvato ricombinante – per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie (Lrtd) causata da Rsv negli adulti a rischio aumentato, di età compresa tra 50 e 59 anni. Si amplia così l’indicazione del vaccino anti Rsv di Gsk che – spiega una nota – a giugno 2023 è stato approvato in Europa per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni, sempre per la prevenzione della Rsv-Lrtd.
Gli adulti con condizioni mediche di base come broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco), asma, insufficienza cardiaca e diabete, sono a maggior rischio di gravi conseguenze da un’infezione da Rsv. Il virus infatti può esacerbare queste condizioni e portare a polmonite, ospedalizzazione o morte. In Ue e Spazio economico europeo (See) si stimano circa 65 milioni di adulti di età compresa tra 50 e 59 anni. Di questi, circa 20 milioni (un terzo) hanno almeno una condizione medica di base che li espone a un rischio maggiore di malattia da Rsv. “L’approvazione odierna – afferma Tony Wood, Chief Scientific Officer, Gsk – riflette l’importanza di estendere i benefici dell’immunizzazione per l’Rsv agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni che sono a maggior rischio. L’infezione da Rsv può avere un impatto significativo sulla salute degli anziani e in particolare di coloro che soffrono di determinate condizioni mediche preesistenti, condizione che può aumentare la pressione sui sistemi sanitari. Mentre entriamo nella stagione dell’Rsv, siamo lieti di essere i primi a fornire un vaccino per aiutare a proteggere più persone in Europa dal Rsv-Lrtd”.
La domanda di autorizzazione è stata supportata da risultati positivi di uno studio di fase III che ha valutato la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino Rsv di Gsk negli adulti tra 50 e 59 anni, compresi quelli a maggior rischio di Rsv-Lrtd a causa di determinate condizioni mediche sottostanti.
“Ci sono molti pazienti nella fascia di età 50-59 anni che vivono con determinate condizioni mediche di base e con un rischio aumentato di grave infezione da Rsv – osserva Tino F. Schwarz, professor Klinikum Würzburg Mitte, Würzburg, Germania – Questi pazienti probabilmente trarranno beneficio dall’estensione dell’indicazione di età del vaccino Rsv, contribuendo a ridurre il peso della malattia delle Lrtd ad esso associate. Spero che i Nitag (National Immunization Technical Advisory Groups, ndr) in Europa adattino rapidamente l’indicazione della vaccinazione Rsv per includere questi pazienti”.
Dopo le approvazioni negli Stati Uniti e in Europa, Gsk attende, entro la fine dell’anno, l’autorizzazione per estendere l’uso di questo vaccino agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato di malattia, anche dalle agenzie regolatorie di Giappone e di altre aree geografiche. Sempre entro dicembre 2024 è attesa la pubblicazione degli studi in corso che valutano l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino negli adulti tra 18 e 49 anni a rischio aumentato e negli adulti immunocompromessi di età pari o superiore a 18 anni.
