C’è attesa in Ue per l’approvazione dei primi vaccini anti-Covid aggiornati a Omicron che dovrebbe arrivare l’1 settembre, data in cui l’agenzia europea del farmaco Ema ha annunciato che si terrà la riunione straordinaria del Comitato per i medicinali a uso umano Chmp, per valutare le domande di Pfizer e Moderna. I vaccini che potranno essere autorizzati in quella data sono vaccini bivalenti che includono il ceppo originario del virus, quello di Wuhan, e Omicron 1, la prima versione (oggi soppiantata) della variante di Sars-CoV-2 dominante. La stessa tipologia è già stata approvata in Uk, primo Paese al mondo a dare l’ok a uno dei nuovi booster, quello di Moderna. E c’è dibattito sulle scelte che dovrebbero fare gli enti regolatori in questo contesto: puntare sui vaccini con Omicron 1, che sono più avanti nel percorso regolatorio, oppure sui vaccini adattati a Omicron BA.4-5, quindi mirati alla versione di Sars-CoV-2 attualmente più diffusa, anch’essi in corsa?
L’Ema approverà intanto i booster con Omicron 1 ma, a quanto apprende l’Adnkronos Salute, anche in Ue si dovrebbe passare subito dopo a valutare anche il vaccino Pfizer che include Omicron 5. Anche questo è un bivalente che mantiene quindi nella composizione il ceppo di Wuhan. E sembra che l’obiettivo a cui si aspira sia riuscire ad avere il via libera anche per questi booster durante il mese di settembre, in modo da essere nei tempi per le campagne vaccinali d’autunno-inverno. Va capita, però, la fattibilità di questa deadline.
In ogni caso, come emerso da un’analisi esplorativa citata dall’ente regolatorio britannico (Mhra), i vaccini bivalenti contenenti Omicron 1 sembrerebbero generare una buona risposta immunitaria contro tutte le sottovarianti Omicron, inclusa Omicron 5, e coprirebbero dunque meglio dei prodotti scudo attualmente disponibili in termini di risposta anticorpale.
Se questo è l’orientamento europeo, come si stanno muovendo invece gli Usa? Anche Oltreoceano le richieste di autorizzazione ai booster aggiornati sono arrivate sul tavolo dell’ente regolatorio Fda. A presentarle nei giorni scorsi sia Pfizer che Moderna, ma per vaccini bivalenti mirati a Omicron BA.4-5. L’intenzione della Fda è quella di approvarli quanto prima, senza aspettare dati clinici specifici. Un’opzione che “potrebbe essere presa in considerazione anche in Ue”, spiegano fonti, “ma solo dopo attenta analisi di tutti i dati clinici generati con diversi vaccini che includono diverse varianti come Beta e Delta”.
Anche negli Usa sul tema c’è confronto fra gli esperti. Le aziende hanno presentato dati preclinici, e alcuni hanno obiettato che i dati sugli animali sono troppo preliminari e che le autorità regolatorie dovrebbero attendere i risultati degli studi clinici sull’uomo. Ma lo stesso immunologo Anthony Fauci, il super esperto che ha ispirato la risposta Usa alla pandemia, ha affermato che l’utilizzo dei dati sugli animali “non è niente di diverso da come facciamo sempre” per l’aggiornamento del vaccino antinfluenzale ogni anno, come riporta online il ‘New York Times’. Anche Peter Marks, direttore del Center for biologics evaluation and research della Fda, ha evidenziato che fra le prove che si prenderanno in considerazione c’è pure l’ampia mole di dati sui vaccini esistenti e una serie di precedenti studi sull’uomo con formulazioni specifiche di vaccini per varianti.
Sia Moderna che Pfizer hanno al momento presentato dati clinici da studi sull’uomo sui vaccini adattati a Omicron 1. E Moderna ha spiegato di aver iniziato la sperimentazione umana sul nuovo vaccino Omicron 4-5 questo mese, mentre Pfizer ha annunciato che uno studio clinico, che esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 negli over 12, dovrebbe partire sempre questo mese. Secondo i media Usa, i dati iniziali di tali studi sono attesi entro la fine dell’anno.
La Fda, segnala ancora il ‘New York Times’, deciderà se autorizzare le dosi aggiornate senza chiedere una raccomandazione al suo gruppo consultivo esterno di esperti, passo che di solito compie prima di rendere disponibili nuovi vaccini. Marks ha argomentato la decisione affermando che una riunione di fine giugno del comitato in questione sulla necessità di rivedere i vaccini aveva fornito alle autorità regolatorie “tutto ciò di cui avevamo bisogno”, votando a favore di un aggiornamento dei vaccini finalizzato a farli agire meglio contro Omicron, ma senza prendere in considerazione formulazioni specifiche.
