Via libera dell’Agenzia europea del farmaco Ema al primo vaccino a mRna mirato a un patogeno non Covid, diverso da Sars-CoV-2. Il Comitato tecnico per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’ente regolatorio Ue ha dato l’ok a mResvia contro il virus respiratorio sinciziale (Rsv). Il panel ha espresso parere positivo all’uso del vaccino negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore e della malattia respiratoria acuta da Rsv.
Il virus respiratorio sinciziale – ricorda l’Ema – è un patogeno comune che solitamente dà sintomi lievi, simili al raffreddore, ma può comportare gravi conseguenze negli anziani.
mResvia o mRna-1345 è un vaccino targato Moderna. “Il parere positivo del Chmp dell’Ema per mResvia evidenzia l’innovazione e l’adattabilità della nostra piattaforma mRna”, commenta in una nota Stéphane Bancel, Ceo dell’azienda statunitense. “mResvia protegge gli anziani da esiti gravi dell’infezione da Rsv ed è offerto esclusivamente in una siringa preriempita per migliorare la facilità di somministrazione – sottolinea – il che può far risparmiare tempo agli operatori sanitari e ridurre gli errori. Con mResvia – aggiunge l’Ad – continuiamo a fare passi da gigante nell’affrontare le sfide delle malattie respiratorie alla salute pubblica globale e attendiamo con impazienza la decisione della Commissione europea sull’autorizzazione all’immissione in commercio a livello comunitario”.
Il parere positivo del Chmp – riporta Moderna – si basa sui dati positivi dello studio clinico di fase 3 ConquerRsv, condotto su circa 37mila adulti di età pari o superiore a 60 anni in 22 Paesi. L’analisi primaria con follow-up mediano a 3,7 mesi, i cui risultati sono stati pubblicati sul ‘New England Journal of Medicine’, ha rilevato per mResvia un’efficacia dell’83,7% contro la malattia del tratto respiratorio inferiore causata da Rsv (Rsv-Lrtd). In un’analisi supplementare con follow-up mediano a 8,6 mesi il vaccino ha mantenuto un’efficacia duratura, fino al 74,6%. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state dolore al sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolore a muscoli e articolazioni. In maggio mResvia è stato approvato anche dalla Fda americana.
L’Rsv è un virus respiratorio stagionale altamente contagioso – evidenzia Moderna – e una delle principali cause di infezioni del tratto respiratorio inferiore e di polmonite. Causa un carico di malattia particolarmente elevato nei neonati e negli anziani. Si stima che nell’Unione europea l’Rsv provochi circa 160mila ricoveri l’anno tra gli adulti, di cui il 92% in over 65 anni.
