L’Agenzia europea del farmaco Ema annuncia l’avvio di una revisione sulla sicurezza dei medicinali contenenti pseudoefedrina, principio attivo somministrato per via orale da solo o in combinazione con altri per trattare l’effetto naso chiuso causato da raffreddore, influenza o allergia, e i sintomi correlati alla congestione nasale come mal di testa, febbre, dolore e rinite.
Il Comitato di farmacovigilanza Prac dell’ente regolatorio Ue, nella sua ultima riunione del 6-9 febbraio, ha deciso di indagare su questi farmaci – spiega l’Ema – dopo i timori relativi a rischi ischemici gravi associati all’assunzione di pseudoefedrina, potenzialmente pericolosi per la vita.
Il Prac esaminerà le evidenze disponibili e deciderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali con pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l’Unione europea.
A motivare la revisione dei farmaci a base di pseudoefedrina – dettaglia l’Ema – è il possibile rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs), condizioni che interessano i vasi sanguigni cerebrali e che possono comportare un ridotto afflusso di sangue (ischemia) al cervello e causare in alcuni casi complicazioni gravi e pericolose per la vita. I sintomi comuni associati a Pres e Rcvs comprendono mal di testa, nausea e convulsioni. La revisione fa seguito a nuovi dati relativi a un piccolo numero di casi di Pres e Rcvs in persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina, riportati nei database di farmacovigilanza e nella letteratura medica.
I medicinali contenenti pseudoefedrina – ricorda l’agenzia – presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono pertanto già incluse nelle informazioni di prodotto. Ma considerando la gravità di Pres e Rcvs, il profilo di sicurezza della pseudoefedrina e le indicazioni per cui è approvata, il Prac analizzerà tutte le informazioni disponibili e deciderà se cambiare o revocare l’autorizzazione dei farmaci che la contengono.
