(Adnkronos) – Nel milione circa di italiani affetti a maculopatie, la formulazione aflibercept 8 mg, recentemente adottata in Italia, rappresenta infatti un progresso nella cura degenerazione maculare neovascolare (nAmd) e dell’edema maculare diabetico (Dme). Questo innovativo trattamento – spiega Bayer in una nota – apre prospettive inedite per una gestione più efficace e prolungata di queste gravi patologie oculari, offrendo speranze concrete di migliorare la qualità della vita dei pazienti. Inoltre, i dati scientifici più recenti confermano risultati sempre più incoraggianti, con benefici duraturi nel tempo. Completa questo quadro il recente lancio in Italia di OcuClick™, una siringa pre-riempita per la somministrazione di aflibercept 8 mg, progettata per semplificare e ottimizzare ulteriormente la gestione terapeutica di queste importanti condizioni oculari.
La portata di aflibercept 8 mg è stata sintetizzata in un codice numerico: 3 – 5 – 8. Ovvero, 3 dosi di carico iniziali per il trattamento della nAmd e del Dme, con un profilo di sicurezza paragonabile a quello di aflibercept 2 mg; intervalli di somministrazione prolungati fino a 5 mesi, con un totale di sole 8 iniezioni intravitreali in 2 anni, offrendo un approccio più sostenibile e innovativo. La riduzione del numero di iniezioni necessarie favorisce, da una lato una migliore qualità di vita per pazienti e caregiver, ma anche una maggiore aderenza terapeutica che contribuisce ad alleggerire il carico sul sistema sanitario. Al momento aflibercept 8 mg è approvato in Unione Europea per intervalli di trattamento fino a 5 mesi.
Mentre continua la ricerca clinica sulla nuova formulazione, con l’obiettivo di soddisfare bisogni terapeutici ancora inesplorati, i dati a lungo termine mostrano che, nei pazienti con nAmd aflibercept 8 mg mantiene un’efficacia e una sicurezza costanti, comparabili a quelle dell’attuale standard di cura (2 mg). “I risultati a 3 anni dello studio di estensione in aperto del trial clinico Pulsar in pazienti con nAmd mostrano un miglioramento continuo dell’acuità visiva e un efficace controllo dei fluidi retinici con aflibercept 8 mg – afferma Paolo Lanzetta, professore ordinario di Oftalmologia all’università degli Studi di Udine e direttore della Clinica Oculistica dello stesso Ateneo – Al termine del triennio, una percentuale significativa di pazienti trattati con aflibercept 8 mg ha raggiunto un intervallo di somministrazione finale di almeno 3 mesi. Intervallo che è salito a 5 mesi nel 40% dei pazienti e a 6 mesi nel 24%. Sempre in questo lasso di tempo – aggiunge il professore – sono state mantenute le riduzioni dello spessore medio della retina centrale, rispetto ai valori iniziali. Inoltre, l’efficacia, valutata in base alla non inferiorità nella variazione della migliore acuità visiva corretta (Bcva), è rimasta stabile a 3 anni, rispetto al punto di partenza dello studio di estensione”.
Nell’edema maculare diabetico, i dati a 3 anni dello Studio Photon hanno ulteriormente confermato l’efficacia di aflibercept 8 mg consolidando il suo ruolo nella gestione della patologia e mostrando benefici visivi e anatomici nel lungo termine. “Il 45% dei pazienti arruolati nello Studio Photon ha raggiunto intervalli di somministrazione superiori ai 5 mesi e il 25% ha completato il trattamento con somministrazioni ogni 6 mesi – spiega Lanzetta – Un aspetto particolarmente rilevante riguarda il rallentamento della ricomparsa del fluido retinico nei pazienti dopo la prima dose di aflibercept 8 mg, rispetto a quelli trattati con la dose da 2 mg. L’efficacia, valutata in base alla non inferiorità in termini di variazione della migliore acuità visiva corretta (Bcva) è rimasta costante in tutti i gruppi trattati con aflibercept 8 mg per l’intero terzo anno, rispetto all’inizio dello studio di estensione, così come il profilo di sicurezza”.
In Italia le patologie che causano ipovisione o cecità assorbono risorse stimate in circa 2 miliardi di euro all’anno (68% sono costi sanitari diretti). I pazienti affetti da nAmd completano mediamente solo 3,7 anni di trattamento programmato. Circa il 60% interrompe il follow-up dopo 5 anni. Se consideriamo la sola nAmd, secondo uno studio prospettico di Altems-Università Cattolica del Sacro Cuore, lo scenario attuale è associato a un costo complessivo per singolo paziente pari a oltre 60 mila euro, dove i costi sociali (spese pensionistiche e indennità) rappresentano una percentuale rilevante (67,83%) e il trattamento farmacologico equivale al 16,58% della spesa complessiva.
Un recente studio condotto nei Paesi Bassi ha analizzato i costi di trattamento alternativi per l’Amd, confrontando l’uso di aflibercept nelle dosi da 2 mg e 8 mg. I risultati indicano che il passaggio a un regime terapeutico con minori somministrazioni potrebbe portare a una riduzione dei costi su un orizzonte temporale di 3 anni dovuta al minor numero di iniezioni necessarie e alla diminuzione dei costi di somministrazione del farmaco. “In un sistema sanitario complesso, la sostenibilità deve essere valutata in modo ampio, considerando non solo i costi diretti, ma anche gli effetti sui percorsi dei pazienti e l’impatto delle terapie – sottolinea Francesco Bandello, professore ordinario di Oftalmologia, direttore della scuola di specializzazione in Oftalmologia dell’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano e direttore dell’Unità di Oculistica dell’Irccs Ospedale San Raffaele di Milano – Tuttavia, un approccio a ‘silos’, limitato dai tetti di spesa, ostacola una visione globale dei benefici di tecnologie e farmaci innovativi. L’economia può aiutare a confrontare le alternative terapeutiche, analizzando costi, benefici e effetti organizzativi, come la riduzione degli accessi ospedalieri, i costi evitati e gli impatti su pazienti e famiglie, anche con terapie avanzate.
È quindi “fondamentale – continua Bandello – raccogliere dati completi sugli oneri di patologia, considerando anche le spese sociali, la perdita di produttività e gli ostacoli lavorativi del paziente. Aumentare l’aderenza e migliorare l’efficacia del trattamento consente di rendere le risorse più efficienti, con effetti positivi sulla salute dei pazienti e sull’intero sistema sanitario. Investimenti mirati e una gestione integrata delle risorse possono rendere il sistema più sostenibile ed efficiente, con benefici concreti per tutti”.
Nel campo dei farmaci anti-Vegf, Bayer si distingue anche per soluzioni innovative – si legge nella nota – come OcuClick™ la nuova siringa preriempita per l’iniezione di aflibercept 8 mg (114,3 mg/ml soluzione iniettabile), recentemente introdotta nella pratica clinica italiana e attualmente in classe non negoziata (Cnn), risponde a queste esigenze. Il dispositivo garantisce agli oftalmologi un metodo semplice, maneggevole ed efficace per somministrare con precisione la dose di 70 μl di aflibercept 8 mg nelle indicazioni approvate. Questo rappresenta un significativo progresso nella procedura delle iniezioni intravitreali, migliorando al contempo l’esperienza terapeutica, sia per i pazienti sia per gli specialisti. “Un aspetto particolarmente rilevante di aflibercept 8 mg è la sua capacità di ridurre sia il numero di iniezioni intravitreali, sia gli accessi ospedalieri, alleggerendo così il percorso di cura per i pazienti e i loro caregiver – rimarca Massimo Ligustro, presidente di Comitato Macula – Questo approccio non solo diminuisce l’impegno fisico e logistico, ma contribuisce a ridurre lo stress psicologico, offrendo sollievo a chi deve sottoporsi a questo tipo di trattamenti. Se poi parliamo di Ocuclick, l’introduzione di questo nuovo dispositivo non solo semplifica la pratica clinica, ma segna un passo importante nel migliorare l’attenzione al benessere emotivo dei pazienti, che oggi sono sempre più al centro del percorso di cura”.
Guardando al futuro, “noi di Bayer possiamo essere orgogliosi di quanto realizzato insieme in questi anni nel campo dell’oftalmologia – conclude Arianna Gregis, Country Division Head Pharmaceuticals di Bayer Italia – Abbiamo compiuto passi importanti, ma siamo consapevoli che c’è ancora molto da fare. Sta a noi scrivere il prossimo capitolo, con un obiettivo chiaro: aiutare sempre più persone a preservare la vista e migliorare la qualità di vita. Lo faremo attraverso l’innovazione e il dialogo continuo con la classe medica, le associazioni pazienti, le istituzioni, il mondo accademico. Alleanze preziose, che continueremo a rafforzare con un’unica priorità: il benessere del paziente. Con coraggio e determinazione vogliamo innovare e ascoltare, per cambiare il futuro della salute oculare”.
