Via libera dell’Agenzia europea del farmaco Ema al vaccino anti-Covid Spikevax* dell’americana Moderna anche negli adolescenti dai 12 ai 17 anni d’età. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato di concedere un’estensione all’utilizzo del prodotto, inizialmente autorizzato per gli over 18.
Si tratta del secondo vaccino Covid-19 approvato per gli over 12, dopo quello di Pfizer/BioNTech inizialmente indicato negli over 16 e poi esteso ai 12-15enni. Spikevax – ricorda l’Ema – viene somministrato con 2 iniezioni nel braccio, a distanza di 4 settimane l’una dall’altra.
COMITATO TECNICO CHMP “EFFICACE COME NEGLI ADULTI E SICURO”
Gli effetti del vaccino di Moderna – spiega l’ente regolatorio Ue – sono stati valutati in uno studio che ha coinvolto 3.732 bambini di età compresa tra 12 e 17 anni. Un trial ancora in corso, condotto in conformità con il Piano di indagine pediatrica (Pip) di Spikevax, che è stato concordato con il Comitato pediatrico Ema (Pdco).
Nello studio il vaccino ha prodotto “nei 12-17enni una risposta anticorpale comparabile a quella osservata nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni, misurata dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2 – riferisce l’agenzia – Inoltre, nessuno dei 2.163 ragazzi che hanno ricevuto il vaccino ha sviluppato Covid-19, contro 4 dei 1.073 ai quali è stato somministrato un placebo”. Il Chmp ha quindi concluso che “l’efficacia di Spikevax dai 12 e 17 anni d’età è simile a quella dimostrata negli adulti”.
Anche gli effetti indesiderati più comuni nella fascia 12-17 anni sono “simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Includono dolore e gonfiore nel sito di iniezione – elenca l’Ema – stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, linfonodi ingrossati, brividi, nausea, vomito e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati, e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione”.
“BENEFICI SUPERANO RISCHI SPECIE IN BAMBINI A RISCHIO MALATTIA GRAVE”
Il Chmp precisa che, “a causa del numero limitato di bambini e adolescenti inclusi nello studio, il trial non avrebbe potuto rilevare nuovi effetti indesiderati non comuni, o stimare il rischio di effetti collaterali noti” dei vaccini Covid-19 a mRna “come miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore)”.
Tuttavia, “il profilo di sicurezza complessivo di Spikevax determinato negli adulti è stato confermato nello studio sugli adolescenti”, pertanto il comitato ha ritenuto che “i benefici del vaccino nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni siano superiori ai rischi, in particolare” nei ragazzini “con condizioni che aumentano il pericolo di Covid-19 grave”.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino nei bambini e negli adulti – garantisce l’Ema – continueranno a essere monitorate attentamente nelle campagne di vaccinazione avviate negli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue, e con studi in corso e aggiuntivi da parte dell’azienda produttrice e delle autorità europee.
