Via libera del Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco Ema all’anticorpo monoclonale risankizumab (Skyrizi*, 150 mg), somministrato tramite iniezione sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 4 e successivamente ogni 12 settimane, da solo o in associazione con metotrexato, per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o un’intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia. Lo annuncia l’americana AbbVie, ricordando che il parere positivo del Chmp rappresenta una raccomandazione scientifica per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) da parte della Commissione europea.
Il parere positivo degli esperti Ema – spiega l’azienda in una nota – è supportato dai dati di 2 trial clinici di fase 3, KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, che hanno valutato risankizumab negli adulti con artrite psoriasica attiva, inclusi pazienti che avevano avuto una risposta inadeguata o un’intolleranza alla terapia biologica e/o ai farmaci antireumatici non biologici modificanti la malattia (Dmards). Il profilo di efficacia e sicurezza di risankizumab fino a 52 settimane è risultato coerente con il profilo osservato a 24 settimane. “Siamo molto soddisfatti che il Chmp abbia riconosciuto il potenziale di risankizumab nel controllare le manifestazioni cutanee e articolari dell’artrite psoriasica, migliorando la qualità della vita – dichiara Annalisa Iezzi, direttore medico di AbbVie Italia – I risultati degli studi clinici confermano che risankizumab può assicurare un miglioramento significativo anche a lungo termine. Si tratta di un importante traguardo nell’ambito della nostra continua ricerca di terapie innovative che rispondano ai bisogni insoddisfatti dei pazienti affetti da malattie infiammatorie immunomediate”.
“L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni – afferma Luca Bianchi, direttore Uosd di Dermatologia, Policlinico Tor Vergata di Roma – nella quale segni e sintomi cutanei si sovrappongono a quelli tipici dell’artrite, tra cui il dolore e lo stato di infiammazione articolare. Con le terapie esistenti molti pazienti continuano a manifestare tale sintomatologia. I risultati degli studi forniscono importanti spunti su come sia i pazienti naïve sia quelli già trattati con terapie biologiche possano trarre beneficio dal trattamento con risankizumab”.
Se la raccomandazione del Chmp sarà accettata dalla Commissione europea – sottolinea AbbVie – quella contro l’artrite psoriasica sarà la seconda indicazione per risankizumab nell’Unione europea, dopo l’approvazione nel 2019 per il trattamento della psoriasi a placche negli adulti. L’autorizzazione all’immissione in commercio sarà valida in tutti gli Stati membri dell’Ue, nonché in Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Irlanda del Nord.
Risankizumab è un inibitore selettivo dell’interleuchina-23 (IL-23), citochina coinvolta nei processi infiammatori, che si ritiene correlata a diverse malattie croniche immunomediate, inclusa la psoriasi. Il farmaco nasce da una collaborazione tra AbbVie e la tedesca Boehringer Ingelheim. L’azienda Usa si occuperà dello sviluppo e della commercializzazione del prodotto a livello globale.
