(Adnkronos) – I risultati positivi dello studio di fase 3 sul candidato vaccino di Gsk per la prevenzione del virus respiratorio sinciziale (Rsv) negli anziani sono stati pubblicati oggi sul ‘New England Journal of Medicine’. La pubblicazione sul Nejm – spiega il gruppo farmaceutico – riassume i dati cardine sull’efficacia del prodotto (precedentemente presentati all’IDWeek 2022), mostrando che il vaccino candidato ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia contro l’Rsv-malattia del tratto respiratorio inferiore (Lrtd) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, con un profilo di sicurezza favorevole. Inoltre è stata osservata un’efficacia nei soggetti con comorbilità che sono a maggior rischio di esiti gravi. L’azienda prevede che il vaccino sarà disponibile nel 2023.
L’Rsv è una delle principali malattie infettive che attualmente non hanno un vaccino o un trattamento specifico per gli anziani, ricorda una nota della compagnia britannica. Nell’articolo sul Nejm, gli esperti riconoscono i progressi significativi che sono stati compiuti nella progettazione del vaccino. Gsk è la prima azienda a pubblicare dati positivi di fase 3 sottoposti a revisione paritaria per un candidato al vaccino anti-Rsv per adulti più anziani.
“La nostra ambizione – dichiara Tony Wood, Chief Scientific Officer Gsk – è proteggere i molti anziani a rischio di malattia da Rsv, compresi quelli con altre patologie importanti, che rappresentano la maggioranza degli esiti gravi di Rsv. Siamo lieti di pubblicare questi dati eccezionali nel New England Journal of Medicine. Ci auguriamo di rendere disponibile il vaccino il più rapidamente possibile – siamo in attesa delle decisioni regolatorie – e di condividere più dati dal nostro programma di sviluppo clinico che è in corso, mentre lavoriamo per anticipare questo virus potenzialmente debilitante”. Come osserva Martinón-Torres, coordinatore Vaccine Clinical Trials Unit, Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago (Spagna) e uno degli autori della pubblicazione sul Nejm, “sebbene l’Rsv provochi spesso sintomi lievi, può dare conseguenze devastanti per gli anziani e ha un impatto globale che può avvicinarsi a quello dell’influenza stagionale. La pubblicazione di questi dati importanti mostra che, per la prima volta, siamo sul punto di disporre di un vaccino efficace che potrebbe avere un impatto significativo sulla salute pubblica”.
L’azienda informa di essere sulla buona strada per fornire il vaccino candidato Rsv prima della stagione 2023-24 dell’emisfero settentrionale, e di essere in attesa delle decisioni delle agenzie regolatorie di Stati Uniti, Ue, Giappone e altri Paesi. A questo proposito – evidenzia Gsk – il primo marzo si terrà una riunione del Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati (Vrbpac) della Food and Drug Administration americana, per esaminare la domanda presentata. Al momento non ci sono vaccini Rsv approvati in nessuna parte del mondo.
Gsk – continua la nota – sta conducendo tre ulteriori studi clinici di fase 3 che mirano a espandere la popolazione che può beneficiare della vaccinazione Rsv negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni con comorbidità sottostanti e a fornire ulteriori prove sulla co-somministrazione con altri vaccini in adulti più anziani. I risultati sono attesi nel 2023, insieme a dati aggiuntivi dallo studio di efficacia di fase 3 AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) e dallo studio di immunogenicità AReSVi-004 che valutano un programma di rivaccinazione annuale e la protezione/immunogenicità per più stagioni dopo una dose del candidato vaccino Rsv.
Gli anziani – prosegue la nota – sono ad alto rischio di complicanze gravi da Rsv a causa in parte del declino dell’immunità correlato all’età. Quelli con altre patologie importanti sono a rischio ancora maggiore. L’Rsv può infatti esacerbare condizioni tra cui la broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco), l’asma e l’insufficienza cardiaca cronica, e può portare a esiti gravi come polmonite, ospedalizzazione e morte. Ogni anno l’Rsv provoca oltre 470mila ricoveri e 33mila decessi negli adulti nei Paesi ad alto reddito. Gli adulti con altre patologie importanti hanno maggiori probabilità di ricorrere a servizi medici e hanno tassi di ospedalizzazione più elevati rispetto agli adulti senza queste condizioni.
Il candidato vaccino Rsv per adulti anziani di Gsk – dettaglia la società – contiene un antigene della glicoproteina RSV F ricombinante a prefusione di subunità (RSVPreF3), combinato con l’adiuvante proprietario AS01 di proprietà dell’azienda. In più studi, il candidato vaccino è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole. Gli eventi avversi più frequentemente osservati sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia e cefalea, da lievi a moderati e transitori. Il sistema adiuvante AS01 contiene l’adiuvante QS-21 STIMULON concesso in licenza da Antigenics Inc, una consociata interamente controllata da Agenus Inc.
