Pfizer e BioNTech hanno annunciato oggi i risultati di uno studio di fase 2/3 che mostra per il loro vaccino anti Covid “un profilo di sicurezza favorevole e una robusta risposta” in termini di anticorpi neutralizzanti nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, utilizzando un regime a due dosi di 10 microgrammi (µg) a distanza di 21 giorni l’una dall’altra. Si tratta di una dose inferiore a quella (30 µg) utilizzata per le persone di età pari o superiore a 12 anni.
Le risposte anticorpali nei partecipanti a cui sono state somministrate queste quantità “erano paragonabili a quelle registrate in un precedente studio Pfizer-BioNTech in persone di età compresa tra 16 e 25 anni immunizzate con dosi di 30 µg”, spiegano le due azienda in una nota. “La dose di 10 µg è stata accuratamente selezionata come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni”.
Pfizer e BioNTech intendono presentare “il prima possibile” i dati sul loro vaccino anti-Covid nella fascia 5-11 anni alla statunitense Food and Drug Administration (Fda) e all’Agenzia europea del farmaco Ema, ma anche ad altri enti regolatori. Da un lato, spiegano, è “prevista una richiesta all’Ema per aggiornare l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio dell’Ue”. Dall’altro, per gli Stati Uniti, le aziende prevedono di includere i dati in una presentazione a breve termine per l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua), mentre continuano ad accumulare dati di sicurezza ed efficacia necessari per presentare la richiesta di approvazione completa in questa fascia di età.
“Negli ultimi 9 mesi, centinaia di milioni di persone di età pari o superiore a 12 anni provenienti da tutto il mondo hanno ricevuto il nostro vaccino anti-Covid. Siamo ansiosi di estendere la protezione offerta dal vaccino a questa popolazione più giovane, soggetta all’autorizzazione regolatoria, mentre seguiamo la diffusione della variante Delta e la sostanziale minaccia che rappresenta per i bambini”, afferma Albert Bourla, presidente e Ceo di Pfizer. “Da luglio i casi pediatrici di Covid sono aumentati di circa il 240% negli Stati Uniti, evidenziando la necessità di vaccinazione” da un punto di vista di salute pubblica, aggiunge. “Questi risultati della sperimentazione – conclude – forniscono una solida base per richiedere l’autorizzazione del nostro vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni e prevediamo di presentarli con urgenza alla Fda e ad altri regolatori”.
